A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite deste sábado (16), que os documentos entregues pelo laboratório União Química e o Fundo de Investimento da Rússia, encarregados da vacina Sputnik V, foram apresentados sem o mínimo requisito possível para autorizar o uso emergencial do imunizante russo no Brasil.
Para a tomada de decisão, o órgão regulador brasileiro afirmou que é necessário que os estudos clínicos de fase 3 (a da eficácia) estejam em andamento e não apenas autorizados, como é o caso do fármaco.
Em nota, a Anvisa explicou que os pedidos de autorização para uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 no país devem incluir também estratégias a serem implementadas pelo requerente para garantir que os ensaios clínicos – em andamento – sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.
A Sputnik V está sendo utilizada em quatro países, fora a Rússia: Paraguai (que não exige ensaios clínicos para comprovar segurança e eficácia), Argentina, Venezuela e Bolívia. Chile ainda está em negociação para autorizar a administração do imunizante no país.
A agência vai definir neste domingo (17), se as vacinas AstraZeneca e CoronaVac terão o mesmo fim.
