A votação ocorreu por quatro votos a um nos dois casos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta sexta-feira (4) aprovar, de forma condicional e com restrições, novos pedidos de aval à importação de doses das vacinas contra a Covid Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.
A votação ocorreu por quatro votos a um nos dois casos. A medida –que abre espaço para a utilização dessas vacinas– ficará sujeita, porém, ao cumprimento de condições específicas.
ntre elas, está realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprovação de lotes pelo INCQS (instituto que atua no controle de qualidade de produtos de saúde) antes da distribuição e restrição de uso a alguns públicos e a determinados centros de saúde.
A Anvisa diz ainda que o uso de ambas as vacinas pode ser suspenso em caso de novas avaliações da agência ou da OMS (Organização Mundial de Saúde).
A posição segue recomendação da área técnica da agência, que analisou dados apresentados nos pedidos para os dois imunizantes –desenvolvidos pelas empresas Bharat Biotech (no caso da Covaxin) e Instituto Gamaleya (Sputnik V).
Essa é a segunda vez que a agência se reúne para avaliar um possível aval excepcional à importação dessas vacinas.
Em março, a Anvisa negou um pedido de importação da Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. Entre os motivos, estava a falta de dados mínimos exigidos para análise e de certificado de boas práticas de fabricação.
Parecer negativo também foi dado no fim de abril a pedidos feitos por dez estados para importar a Sputnik V. Na ocasião, porém, além da falta de dados, a agência apontou falhas técnicas em estudos e na produção da vacina que podem trazer riscos à segurança e qualidade do imunizante.
A avaliação, assim, foi alterada em parte nesta sexta (4), a partir do parecer de técnicos da agência.
Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, a recomendação de condições à aprovação ocorreu como alternativa diante de incertezas que ainda existem nos dados.
“Não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas”, afirmou.
“Contudo, a lei [14.124/2021, que abre espaço para importação excepcional] existe e foi pensada no contexto da pandemia, por isso há recomendação de que esse uso seja controlado.”
Ele e outros técnicos da agência apresentaram dados e análise sobre os pedidos.
No caso da Sputnik V, as solicitações foram feitas por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Ao contrário do pedido anterior, porém, governadores enviaram dessa vez mais documentos, como uma cópia do relatório técnico emitido pela autoridade russa ao aprovar o registro condicional.
Mendes diz que o relatório trouxe novos dados, mas ainda não respondeu a todas as dúvidas que foram levantadas na última análise.
A principal delas era em relação à possível presença, segundo dados apresentados em março pelo instituto russo, de adenovírus replicante na vacina, o que indicaria riscos à segurança do imunizante.
No desenvolvimento dessa vacina, o adenovírus (um vírus de resfriado comum) é modificado para apresentar parte do material genético do coronavírus Sars-CoV-2 e “desligado”, ou seja, ele não pode ser capaz de se replicar. Ao entrar em contato com o coronavírus, o corpo produz anticorpos e responde à presença do patógeno.
